喜讯 | 安序源微阵列芯片检测仪获得CE准入资质

近日，由安序源自主研发的微阵列芯片检测仪Elecone-100获得CE准入资质，可正式在CE认证国家进行销售流通。至此，安序源将正式为全球客户提供更加灵活的超低成本多重检测产品。

CE符合性声明

CE-IVDR监管升级

CE认证是进入欧盟市场、在全欧盟自由流通的通行证。IVDR，即欧盟体外诊断医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices），于2022年5月26日起取代原体外诊断设备指令（IVDD, Directive 98/79/EC），正式实施。IVDR在法规层级上从原先的“指令”上升为“法规”，是欧盟对体外诊断领域监管的进一步重视，旨在通过建立更严格和更现代化的法规框架，加强产品全生命周期监管力度，提升生产企业准入门槛，为公众提供更具安全性及更高性能的产品。

Elecone-100品质获得高度认可

自2022年11月首个GMP生产基地正式建成投产，安序源已建立一套完善、严谨的医疗器械质量管理体系，在研发、生产、质检等一系列过程实施规范化作业，确保全流程体系符合国际标准，产品品质稳定可靠。本次微阵列芯片检测仪Elecone-100顺利取得该资质，是对安序源产品品质的认可，更是对安序源高标准研发与生产体系建设的肯定与激励。安序源将继续深耕产品开发，为全球客户提供高品质、低成本、便捷易用的研究与检测解决方案。

奠定基础，期待未来扬帆出海

作为安序源出海首秀产品，Elecone-100将成为安序源开启国际化征程的先锋力量，初步奠定安序源在国际舞台的产品基础，提振品牌影响力。安序源致力于第四代纳米孔基因测序仪等分子诊断平台系列产品的开发，通过超低成本的产品解决方案，推进基因测序及分子诊断技术的普惠应用。微阵列芯片检测仪Elecone-100在资质报证方面的率先突破，将为公司基因测序仪的产业化奠定了实践基础，有利于提高其医疗器械资质申报的效率，并为公司整体产品线打开市场渠道，加速商业化征程。

安序源微阵列芯片检测仪Elecone-100

基于微阵列基因芯片和电信号传感器开发，一次可实现多达54种核酸靶标区域检测，具有灵敏度高、快速高效、简单易用、成本经济等特点，可广泛地应用于传染性疾病、食品安全、环境监测、海关检验检疫中病原体的快速检测。