喜讯 | 安序源通过ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证

在经过严苛评审后，近日安序源收到了由SGS United Kingdom Ltd授予的ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证证书，代表安序源质量管理水平已获权威机构认可，达到了国际化水平，具备符合国际标准的产品生产能力，可满足全球临床及科研客户需求。

具备国际权威性的ISO 13485:2016体系认证

医疗器械行业在全球范围内法规监管较为严格，所有上市的医疗器械产品都必须满足相适应的质量管理体系要求，确保其设计开发、生产、销售和售后服务等全过程满足法规要求，保证其安全和有效，以达到临床的预期用途。本次通过该认证，是继无锡GMP生产基地验收合格启用、Elecone-100获得欧盟CE认证之后，安序源通过的又一高含金量认证，标志着安序源具备稳定且可靠的产品研发制造水平，并已经建立符合国际标准的医疗器械生产质量体系。

与国际接轨，安序源持续强化质量管理水平

体外诊断产品被喻为医生的“眼睛”，是医疗决策的主要依据之一，其质量关乎生命健康。自创立之初起，安序源秉持质量为上的经营方针，从研发、采购、制造、仓储、销售、监测和持续改善等产品全生命周期建立了完善的国际化质量控制规范和流程，并开展了多项人员培训活动，持续优化产品质量管理办法，将质量管理融入企业文化“DNA”，全力提升各产品线在全球市场的核心竞争力。基于本次认证，安序源已打造稳定质量的企业发展基石，拓宽产品全球市场渠道，加速整体商业化进程，为未来推进超低成本的基因测序及分子诊断系列产品解决方案在全球范围内的普惠应用打下坚实基础。

安序源微阵列芯片检测仪Elecone-100

基于微阵列基因芯片和电信号传感器开发，一次可实现多达54种核酸靶标区域检测，具有灵敏度高、快速高效、简单易用、成本经济等特点，可广泛地应用于传染性疾病、食品安全、环境监测、海关检验检疫中病原体的快速检测。